Ihr Schlüssel zum erfolgreichen Aufbau eines Pharmakovigilanzsystems
Expertenberatung | PV Ecosystem Development | Strategisches Outsourcing | Maßgeschneiderte Lösungen
Viginext Advisors unterstützt kleine und mittelgroße Biotech- und Pharma-Unternehmen bei der Entwicklung effektiver PV-Ecosystem-Lösungen. Wir bieten maßgeschneiderte Beratung für Unternehmen, die mit begrenzten Ressourcen komplexe regulatorische Anforderungen erfüllen müssen – z.B. im Übergang von der klinische Phase zur kommerziellen Phase oder bei der Optimierung bestehender PV Systeme. Mit fundierter Branchenerfahrung entwickeln wir PV-Ecosystem-Ansätze, die nicht nur compliant sind, sondern auch kosteneffizient und skalierbar mit Ihrem Unternehmen mitwachsen.
Dienstleistungsportfolio
PV Ecosystem-Management
Wir transformieren fragmentierte Pharmakovigilanz-Prozesse in ein harmonisches Safety-Ökosystem, das speziell auf die Herausforderungen kleiner und mittelständischer Pharma- und Biotech-Unternehmen zugeschnitten ist. Unser Ansatz verbindet alle ausgelagerten Komponenten zu einem stimmigen Gesamtsystem, bei dem Sie als Sponsor die volle Kontrolle behalten und gleichzeitig von optimierten, ressourceneffizienten Abläufen profitieren.
Mit unserer Expertise in PV-Strukturen beseitigen wir Silos zwischen internen Teams und externen Dienstleistern, schaffen transparente Schnittstellen und gewährleisten durchgängige Compliance – auch bei begrenzten internen Ressourcen. Durch die strategische Integration von Dienstleistern, Prozessen und Technologien reduzieren wir betriebliche Reibungsverluste und entwickeln ein anpassungsfähiges Sicherheitssystem, das mit Ihrem Unternehmenswachstum und den sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen Schritt hält.
Das Ergebnis: Ein maßgeschneidertes PV-System, das Compliance-Risiken minimiert, Kosten optimiert und Ihnen die Sicherheit gibt, sich auf Ihre Kernaufgaben konzentrieren zu können.
Projekt-, Portfolio- & Change-Management
Wir unterstützen kleine und mittelgroße Life-Sciences-Unternehmen bei der Implementierung maßgeschneiderter Projekt-, Portfolio- und Change-Management-Systeme, die speziell auf begrenzte Ressourcen und regulatorische Anforderungen zugeschnitten sind. Unser Ansatz verbindet methodische Expertise mit praktischer Umsetzungskompetenz – von der Konzeption individueller Rahmenwerke bis zur aktiven Begleitung in kritischen Transformationsphasen.
Mit zertifiziertem Fachwissen in führenden PM-Methodiken und langjähriger Branchenerfahrung helfen wir Ihnen, Projekte strategisch zu priorisieren und regulatorische Änderungen effizient zu implementieren, ohne den laufenden Betrieb zu beeinträchtigen. Wir berücksichtigen dabei die besonderen Herausforderungen wachsender Unternehmen und fokussieren uns auf pragmatische Lösungen, die schnell messbare Ergebnisse liefern.
Ob bei der Etablierung eines schlanken PMOs, der Steuerung einzelner Schlüsselprojekte oder der Orchestrierung komplexer Change-Prozesse – wir legen Wert darauf, nicht nur kurzfristige Erfolge zu erzielen, sondern auch Ihre internen Kompetenzen nachhaltig zu stärken, damit Sie zukünftige Herausforderungen eigenständig meistern können.
Von der Entwicklung bis in die Vermarktung
Wir begleiten kleine und mittelgroße Pharma- und Biotech-Unternehmen beim anspruchsvollen Übergang von der klinischen Entwicklung zur Post-Marketing-Phase. Diese entscheidende Transformation erfordert den Wandel von der strukturierten Safety-Überwachung in klinischen Studien hin zu einem umfassenden, regulatorisch konformen Pharmakovigilanz-System für die Marktphase. Mit unserer spezialisierten Expertise konzipieren wir skalierbare PV-Strukturen, die mit wachsenden Datenquellen, vielfältigeren Anspruchsgruppen und komplexeren Meldepflichten Schritt halten können. Dabei berücksichtigen wir die spezifischen Herausforderungen von Unternehmen mit begrenzten Ressourcen und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, die sowohl compliant als auch wirtschaftlich tragfähig sind. Wir stellen sicher, dass Ihr Unternehmen die nötigen Sicherheitskompetenzen aufbaut, während Sie sich auf die kritischen Aspekte der Markteinführung konzentrieren können. Ob durch strategisches Outsourcing, die Implementierung effizienter Prozesse oder den gezielten Aufbau interner Kapazitäten – wir bieten praxiserprobte Lösungen, die Ihnen einen reibungslosen Übergang in die kommerzielle Phase ermöglichen und gleichzeitig eine solide Grundlage für zukünftiges Wachstum schaffen.
Dienstleistersuche & Ausschreibungen
Wir unterstützen kleine und mittelgroße Life-Sciences-Unternehmen bei der strategischen Auswahl geeigneter Pharmakovigilanz-Dienstleister. Unser strukturierter Ansatz identifiziert PV-Partner, die nicht nur die technischen und regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch zur Unternehmenskultur passen und die besonderen Bedürfnisse wachsender Organisationen verstehen. Mit fundiertem Branchenwissen und umfassender Erfahrung im PV-Outsourcing entwickeln wir präzise Anforderungsprofile, die Ihre spezifischen Sicherheitssystem-Bedürfnisse berücksichtigen – von der Fallbearbeitung und Aggregate Reporting bis hin zum Signalmanagement und der Datenbankadministration. Wir steuern den gesamten Ausschreibungsprozess – von der Erstellung maßgeschneiderter RFP bis zur detaillierten Bewertung der Angebote – und begleiten Ihre Entscheidungsfindung mit objektiven Analysen und Empfehlungen. Besonders wertvoll für Unternehmen mit begrenzten internen Ressourcen: Wir helfen Ihnen, die richtige Balance zwischen ausgelagerten PV-Dienstleistungen und internen Überwachungsfunktionen zu finden und stellen sicher, dass Ihre Dienstleisterbeziehungen kosteneffizient, compliant und nachhaltig sind, während Ihr Produktportfolio wächst. So finden Sie Pharmakovigilanz-Partner, die in regulierten Umgebungen zuverlässig Qualität liefern und einen echten Mehrwert für Ihr Sicherheitssystem schaffen.
Stefan Brüning
Dipl.-Biol., MBA, PMP®, IMCM®, MRQA
Stefan Brüning is a Life Sciences expert with over 15 years of specialized experience in pharmacovigilance (PV), healthcare, pharmaceuticals, and business consulting .
As the founder of Viginext Advisors GmbH (formerly Brüning Consulting), he has established a boutique consulting firm dedicated to developing tailored pharmacovigilance systems for pharmaceutical and biotech companies, with particular expertise in supporting organizations transitioning from clinical research to post-marketing responsibilities .
With professional experience at organizations including Horizon Therapeutics (now Amgen), PRA Health Sciences (now ICON), and Navitas Life Sciences (formerly WCI), Stefan brings comprehensive understanding of the challenges faced by emerging life sciences firms in establishing effective pharmacovigilance systems. His expertise spans the critical transition from GCP-focus to GVP environments, helping clients navigate complex regulatory landscapes while maintaining strategic control of their safety operations .
Stefan holds a Master’s degree (Diplom-Biologe) in Molecular Biology from RWTH Aachen University and an MBA from IU International University . His professional credentials include certifications as a Project Management Professional (PMP®), International Multidisciplinary Change Manager (IMCM®), Professional Scrum Master, and Professional Scrum Product Owner.
Areas of special interest and expertise:
- E2E Pharmacovigilance Processes
- PV Ecosystem Development
- Automation & AI
- Safety Database implementation
- Outsourcing Strategy
- Project & Change Management
Janine Gavin
BA Combined Hons, Advanced Dipl. HonPIPA, MRQA
Janine Gavin is an established Independent Life Science Consultant with over 15 years of experience specialising in post-Marketing Pharmacovigilance, Medical Information, and strategic advisory roles.
Janine has successfully implemented effective Pharmacovigilance & Medical Information Systems, developed audits and inspections storyboards, and merged multiple Pharmacovigilance systems. Janine’s domain expertise includes process optimization, cross-functional alignment, and project management in critical PV areas.
Janine holds a BA (Combined) Honours in Social Sciences, an Advanced Diploma in Psychotherapy, and a Diploma in Anatomy & Physiology. Janine has also completed various Management Forum Courses and an RQA Course on Practical Pharmacovigilance Auditing.
Throughout Janine’s career, she has held key roles such as Pharmacovigilance Partnering Lead, Manager Consumer Services & UK NCPV, and Vice-President – PIPA, among others.
Areas of special interest and expertise:
- Pharmacovigilance & Medical Information Systems integration
- Audit & Inspection Readiness Preparation
- Process optimization in critical PV areas
- Cross-Functional Process alignment with Quality Management
- Project Management in PV areas
- Gap Analysis & Impact Assessment
- Vendor assessment and internal capability building
- SOP Process mapping and integration
- Due Diligence support during M&As
Jeff Ho
BSc
Jeff is a Life Science consultant with a unique blend of experience in R&D with a specialisation in Pharmacovigilance backed by deep technology knowhow. His 25+ years of experience has come from working with over 40 large and mid-size pharmaceutical companies.
He has a consistent track-record of supporting Senior/Executive Managers in delivering global change programs across the entire product lifecycle. Programs have involved multi-functional engagement with Clinical, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, and Medical Affairs.
Key business benefits have been consistently delivered by establishing clear governance, leveraging automation, and embedding process improvements while ensuring GxP compliance.
Jeff holds a B.S. in Mathematics/Computer Science and Psychology from Carnegie Mellon University with a focus on cognitive psychology and artificial intelligence.
Areas of special interest and expertise:
- Pharmacovigilance Pre-Approval Setup
- E2E Pharmacovigilance and Labelling Processes
- Medical and Affiliate Governance
- Outsourcing Strategy
- Project & Change Management
- PV Technology Validated Implementation
Niamh McArdle
BSc
Niamh is a highly proficient Pharmacovigilance (PV) professional with 19 years’ experience in the industry.
Niamh’s combined expertise in PV science and operations enables her to deliver a comprehensive, efficient, and compliant approach to pharmacovigilance. Her scientific insight ensures accurate safety data interpretation, while her operational skills drive effective implementation through streamlined systems and regulatory adherence—ultimately enhancing quality, efficiency, and value for clients.
Since 2024, Niamh has specialized in pharmacovigilance consulting, supporting organizations with SOP development, storyboard and playbook creation, PSMF preparation, signal analysis, RFP management and bid defenses, as well as conducting audits.
Before transitioning to consulting, she held leadership roles in several pharmaceutical companies, bringing a wealth of hands-on industry experience.
Niamh holds a BSc in Biochemistry and a postgraduate diploma in Public Relations and has completed numerous professional courses in project management, pharmacovigilance agreements (PVAs) and Pharmacovigilance auditing.
Areas of special interest and expertise:
- Project- and Change Management
- Outsourcing strategy
- PV Auditor
- Safety Science
- PSMF creation and management
- Vendor and Partner management
Dani Lechner
Dani is a seasoned Business Development Director with over a decade of experience bridging clinical research operations and commercial growth in the pharmaceutical and biotech industries.
With a strong track record of supporting the development of innovative therapies by combining deep expertise in clinical trial operations, supply chain optimization, and strategic partnership development.
Since transitioning from clinical research roles to business development leadership, Dani has focused on delivering tailored solutions in clinical trial supplies, comparator sourcing, and stakeholder collaboration, helping sponsors and CROs streamline complex trial logistics and drive successful outcomes.
Fluent in English, French, and German, Dani leverages her operational and commercial insights to advance science and health globally.
- clinical trial operations
- clinical trial supplies
- comparator sourcing
- supply chain optimization
- strategic partnerships & revenue growth
Jan Mueller
Jan Mueller is a seasoned business development professional with an industry specialization in life sciences. He holds a Master of Arts in Political Science and most recently achieved Certificates of Advanced Studies (CAS) in Business Analysis and Management in Life Sciences. Since 2025, Jan is working as a freelancer and a start-up entrepreneur.
- Strategic Vendor Management
- Vendor Selection
- RFP Management
- PMO Support
Partner
"I have worked together with Stefan over several years and have gotten to know him as a highly motivated professional, with whom it's a pleasure to work with. Not only a cooperative and pleasant spirit, but a person with a highly analytical, sharp mind who gets to the root of problems, finds solutions and has the ability to take the team with him while striving for and implementing solutions."
Daniel Regut
Sr. Clinical Research Associate & CRA Trainer
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