Ihr Schlüssel zum erfolgreichen Aufbau eines Pharmakovigilanzsystems

Expertenberatung | PV Ecosystem Development | Strategisches Outsourcing | Maßgeschneiderte Lösungen

Viginext Advisors unterstützt kleine und mittelgroße Biotech- und Pharma-Unternehmen bei der Entwicklung effektiver PV-Ecosystem-Lösungen. Wir bieten maßgeschneiderte Beratung für Unternehmen, die mit begrenzten Ressourcen komplexe regulatorische Anforderungen erfüllen müssen – z.B. im Übergang von der klinische Phase zur kommerziellen Phase oder bei der Optimierung bestehender PV Systeme. Mit fundierter Branchenerfahrung entwickeln wir PV-Ecosystem-Ansätze, die nicht nur compliant sind, sondern auch kosteneffizient und skalierbar mit Ihrem Unternehmen mitwachsen.

Dienstleistungsportfolio

PV Ecosystem-Management

Wir transformieren fragmentierte Pharmakovigilanz-Prozesse in ein harmonisches Safety-Ökosystem, das speziell auf die Herausforderungen kleiner und mittelständischer Pharma- und Biotech-Unternehmen zugeschnitten ist. Unser Ansatz verbindet alle ausgelagerten Komponenten zu einem stimmigen Gesamtsystem, bei dem Sie als Sponsor die volle Kontrolle behalten und gleichzeitig von optimierten, ressourceneffizienten Abläufen profitieren.
Mit unserer Expertise in PV-Strukturen beseitigen wir Silos zwischen internen Teams und externen Dienstleistern, schaffen transparente Schnittstellen und gewährleisten durchgängige Compliance – auch bei begrenzten internen Ressourcen. Durch die strategische Integration von Dienstleistern, Prozessen und Technologien reduzieren wir betriebliche Reibungsverluste und entwickeln ein anpassungsfähiges Sicherheitssystem, das mit Ihrem Unternehmenswachstum und den sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen Schritt hält.
Das Ergebnis: Ein maßgeschneidertes PV-System, das Compliance-Risiken minimiert, Kosten optimiert und Ihnen die Sicherheit gibt, sich auf Ihre Kernaufgaben konzentrieren zu können.

Projekt-, Portfolio- & Change-Management

Wir unterstützen kleine und mittelgroße Life-Sciences-Unternehmen bei der Implementierung maßgeschneiderter Projekt-, Portfolio- und Change-Management-Systeme, die speziell auf begrenzte Ressourcen und regulatorische Anforderungen zugeschnitten sind. Unser Ansatz verbindet methodische Expertise mit praktischer Umsetzungskompetenz – von der Konzeption individueller Rahmenwerke bis zur aktiven Begleitung in kritischen Transformationsphasen.
Mit zertifiziertem Fachwissen in führenden PM-Methodiken und langjähriger Branchenerfahrung helfen wir Ihnen, Projekte strategisch zu priorisieren und regulatorische Änderungen effizient zu implementieren, ohne den laufenden Betrieb zu beeinträchtigen. Wir berücksichtigen dabei die besonderen Herausforderungen wachsender Unternehmen und fokussieren uns auf pragmatische Lösungen, die schnell messbare Ergebnisse liefern.
Ob bei der Etablierung eines schlanken PMOs, der Steuerung einzelner Schlüsselprojekte oder der Orchestrierung komplexer Change-Prozesse – wir legen Wert darauf, nicht nur kurzfristige Erfolge zu erzielen, sondern auch Ihre internen Kompetenzen nachhaltig zu stärken, damit Sie zukünftige Herausforderungen eigenständig meistern können.

Von der Entwicklung bis in die Vermarktung

Wir begleiten kleine und mittelgroße Pharma- und Biotech-Unternehmen beim anspruchsvollen Übergang von der klinischen Entwicklung zur Post-Marketing-Phase. Diese entscheidende Transformation erfordert den Wandel von der strukturierten Safety-Überwachung in klinischen Studien hin zu einem umfassenden, regulatorisch konformen Pharmakovigilanz-System für die Marktphase. Mit unserer spezialisierten Expertise konzipieren wir skalierbare PV-Strukturen, die mit wachsenden Datenquellen, vielfältigeren Anspruchsgruppen und komplexeren Meldepflichten Schritt halten können. Dabei berücksichtigen wir die spezifischen Herausforderungen von Unternehmen mit begrenzten Ressourcen und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, die sowohl compliant als auch wirtschaftlich tragfähig sind. Wir stellen sicher, dass Ihr Unternehmen die nötigen Sicherheitskompetenzen aufbaut, während Sie sich auf die kritischen Aspekte der Markteinführung konzentrieren können. Ob durch strategisches Outsourcing, die Implementierung effizienter Prozesse oder den gezielten Aufbau interner Kapazitäten – wir bieten praxiserprobte Lösungen, die Ihnen einen reibungslosen Übergang in die kommerzielle Phase ermöglichen und gleichzeitig eine solide Grundlage für zukünftiges Wachstum schaffen.

Dienstleistersuche & Ausschreibungen

Wir unterstützen kleine und mittelgroße Life-Sciences-Unternehmen bei der strategischen Auswahl geeigneter Pharmakovigilanz-Dienstleister. Unser strukturierter Ansatz identifiziert PV-Partner, die nicht nur die technischen und regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch zur Unternehmenskultur passen und die besonderen Bedürfnisse wachsender Organisationen verstehen. Mit fundiertem Branchenwissen und umfassender Erfahrung im PV-Outsourcing entwickeln wir präzise Anforderungsprofile, die Ihre spezifischen Sicherheitssystem-Bedürfnisse berücksichtigen – von der Fallbearbeitung und Aggregate Reporting bis hin zum Signalmanagement und der Datenbankadministration. Wir steuern den gesamten Ausschreibungsprozess – von der Erstellung maßgeschneiderter RFP bis zur detaillierten Bewertung der Angebote – und begleiten Ihre Entscheidungsfindung mit objektiven Analysen und Empfehlungen. Besonders wertvoll für Unternehmen mit begrenzten internen Ressourcen: Wir helfen Ihnen, die richtige Balance zwischen ausgelagerten PV-Dienstleistungen und internen Überwachungsfunktionen zu finden und stellen sicher, dass Ihre Dienstleisterbeziehungen kosteneffizient, compliant und nachhaltig sind, während Ihr Produktportfolio wächst. So finden Sie Pharmakovigilanz-Partner, die in regulierten Umgebungen zuverlässig Qualität liefern und einen echten Mehrwert für Ihr Sicherheitssystem schaffen.

Partner

"I have worked together with Stefan over several years and have gotten to know him as a highly motivated professional, with whom it's a pleasure to work with. Not only a cooperative and pleasant spirit, but a person with a highly analytical, sharp mind who gets to the root of problems, finds solutions and has the ability to take the team with him while striving for and implementing solutions."