Ihr Schlüssel zum erfolgreichen Aufbau eines Pharmakovigilanzsystems

Expertenberatung | PV Ecosystem Development | Strategisches Outsourcing | Maßgeschneiderte Lösungen

Viginext Advisors unterstützt Kunden in jeder Phase ihrer Pharmakovigilanz-Systementwicklung und bietet Lösungen, die nicht nur compliant, sondern auch skalierbar und effizient sind. Wir verstehen die einzigartigen Herausforderungen und regulatorischen Umgebungen, mit denen unsere Kunden konfrontiert sind, und bieten Expertise in allen Aspekten der Pharmakovigilanz.

Dienstleistungsportfolio

PV Ecosystem-Management

Mit uns werden aus fragmentierten Pharmakovigilanz-Prozessen in ein harmonisches Safety Ökosystem. Unser Ansatz verbindet alle ausgelagerten Komponenten zu einem stimmigen Gesamtsystem, bei dem Sie als Sponsor die Kontrolle behalten und gleichzeitig von optimierten Abläufen profitieren. Durch die intelligente Verknüpfung von Dienstleistern und Prozessen beseitigen wir Silos, nutzen Ressourcen effizienter und gewährleisten durchgängige Compliance. So reduzieren wir betriebliche Reibungsverluste und schaffen ein anpassungsfähiges Sicherheitssystem, das mit den regulatorischen Anforderungen Schritt hält.

Projekt-, Portfolio- & Change-Management

Wir unterstützen Sie bei der Einführung maßgeschneiderter Projekt-, Portfolio- und Change-Management-Systeme für Life-Sciences-Unternehmen. Unsere Leistungen umfassen sowohl die Konzeption individueller Rahmenwerke als auch die praktische Begleitung in Transformationsphasen. Mit zertifiziertem Fachwissen helfen wir Ihnen, Vorhaben zu priorisieren und regulatorische Änderungen zu meistern, ohne den laufenden Betrieb zu beeinträchtigen. Ob bei der Etablierung eines PMOs oder der Steuerung einzelner Schlüsselprojekte – wir legen Wert darauf, messbare Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig Ihre internen Kompetenzen zu stärken.

Von der Entwicklung bis in die Vermarktung

Wir begleiten Pharma und Biotech-Unternehmen beim anspruchsvollen Übergang von der klinischen Entwicklung zur Post-Marketing Phase. Diese Transformation erfordert den Wandel von der struturieren Safety-Überwachung in klinischen Studien hin zum umfassenden Pharmakovigilanz-System für die Marktphase. Wir konzipieren skalierbare PV-Strukturen, die mit wachsenden Datenquellen, vielfältigeren Anspruchsgruppen und komplexeren Meldepflichten Schritt halten. Dabei stellen wir sicher, dass Ihr Unternehmen die nötigen Sicherheitskompetenzen aufbaut, während Sie sich auf die Markteinführung konzentrieren können. Wir bieten Lösungen für die besonderen Herausforderungen beim Aufbau konformer Systeme mit begrenzten Mitteln – sei es durch strategisches Outsourcing oder den gezielten Aufbau interner Kapazitäten.

Dienstleistersuche & Ausschreibungen

Wir unterstützen Life-Sciences-Unternehmen bei der Auswahl passender Dienstleister für kritische Funktionen. Unser strukturierter Ansatz identifiziert Partner, die nicht nur die fachlichen Anforderungen erfüllen, sondern auch zur Unternehmenskultur passen. Wir erarbeiten präzise Anforderungsprofile, steuern Ausschreibungsprozesse und begleiten die Entscheidungsfindung. Mit fundiertem Branchenwissen helfen wir Ihnen, Partner zu finden, die in regulierten Umgebungen zuverlässig Qualität und Mehrwert liefern.

Partner

"I have worked together with Stefan over several years and have gotten to know him as a highly motivated professional, with whom it's a pleasure to work with. Not only a cooperative and pleasant spirit, but a person with a highly analytical, sharp mind who gets to the root of problems, finds solutions and has the ability to take the team with him while striving for and implementing solutions."